GPP là một tiêu chuẩn đặt ra đối với các nhà thuốc nhằm bảo đảm chất lượng, hiệu quả và sự an toàn cho người dùng. Vậy GPP là gì, tiêu chuẩn GPP, tầm quan trọng của nó như thế nào đối với quầy thuốc thì hãy cùng MECI giải đáp những thắc mắc qua bài viết dưới đây.
Mục lục
1. Khái niệm GPP
GPP (Good Pharmacy Practices) là “Thực hành tốt quản lý nhà thuốc”. GPP bao gồm các nguyên tắc cơ bản về chuyên môn và đạo đức trong thực hành nghề nghiệp tại nhà thuốc (nguyên tắc quản lý và tiêu chuẩn kỹ thuật) để đảm bảo việc sử dụng thuốc được chất lượng, hiệu quả và an toàn.
Tiêu chuẩn GPP là gì?
GPP là tiêu chuẩn cuối cùng và cao nhất trong 5 tiêu chuẩn thực hành tốt (GPs) trong quy trình đảm bảo chất lượng thuốc – từ khâu sản xuất (Thực hành tốt sản xuất thuốc – GMP); kiểm tra chất lượng (Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc – GLP); tồn trữ bảo quản (Thực hành tốt bảo quản thuốc – GSP); lưu thông phân phối (Thực hành tốt phân phối thuốc – GDP) và phân phối đến tay người bệnh (Thực hành tốt nhà thuốc – GPP).
Từ năm 1996, Bộ Y tế đã từng bước ban hành và áp dụng tiêu chuẩn GMP, GLP, và GSP. Tháng 1 năm 2007, Bộ Y tế chính thức ban hành và áp dụng hai tiêu chuẩn còn lại (GDP và GPP) để bảo đảm tính đồng bộ và toàn diện từ sản xuất, lưu thông và phân phối lẻ.
Tất cả đều vì mục tiêu nâng cao chất lượng, hiệu quả điều trị và an toàn cho cộng đồng. Như vậy, Nhà thuốc đạt chuẩn GPP là những nhà thuốc đã được đánh giá, kiểm định chất lượng và đạt yêu cầu tiêu chuẩn cao nhất về một nhà thuốc phục vụ tốt nhất cho nhân dân.
2. Nguyên tắc xây dựng nhà thuốc GPP
Nhà thuốc đạt chuẩn GPP không chỉ cần thiết về mặt pháp lý khi đưa vào hoạt động, mà quan trọng hơn nó còn là tiêu chuẩn cấp thiết nhằm bảo đảm sức khỏe của cộng đồng. Bởi vậy, việc xây dựng Nhà thuốc đạt chuẩn GPP cần có một số nguyên tắc cơ bản sau:
- Nhà thuốc đạt chuẩn GPP phải biết đặt sức khỏe và lợi ích của toàn thể cộng đồng lên trên lợi nhuận kinh doanh.
- Các điều kiện về sắp xếp, bố trí, bảo quản thuốc đều phải được đảm bảo thực hiện theo đúng quy định.
- Thuốc bán ra cần đảm bảo chất lượng thuốc, chất lượng tư vấn, có đầy đủ các thông tin cần thiết và theo dõi quá trình sử dụng thuốc của bệnh nhân.
- Dược sĩ quản lý nhà thuốc tham gia vào hoạt động tự điều trị, tức cung cấp và hướng dẫn sử dụng thuốc, nhằm điều trị triệu chứng một số bệnh đơn giản mà không cần bác sĩ kê đơn.
- Kê đơn đúng bệnh, phù hợp với kinh tế, đảm bảo bệnh nhân sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả.
3. Những tiêu chí để nhà thuốc đạt chuẩn GPP
Trong chuỗi nguyên tắc về lĩnh vực dược phẩm bảo gồm GMP, GLP, GSP, GDP thì Quầy thuốc đạt tiêu chuẩn GPP là tiêu chí cuối cùng, bao gồm tất cả các tiêu chí khác. Chính bởi vậy, thuốc do Quầy thuốc đạt tiêu chuẩn GPP cung cấp đảm bảo chất lượng, an toàn khi sử dụng.
Để được công nhận là Quầy thuốc đạt tiêu chuẩn GPP, nhà thuốc cần đáp ứng các tiêu chuẩn sau:
- Đáp ứng tiêu chuẩn về cơ sở vật chất:
Theo quy định, diện tích tối thiểu của nhà thuốc phải đạt 10m2; có đầy đủ các không gian bố trí, sắp xếp thuốc theo đúng quy chuẩn (khu trưng bày, khu bảo quản, khu mỹ phẩm…); đảm bảo các trang thiết bị, phương tiện cần thiết về bảo quản thuốc.
Với thuốc bán lẻ không kèm bao bì, dược sĩ bán thuốc cần ghi rõ tên thuốc, hàm lượng, nồng độ, hướng dẫn sử dụng cụ thể…
- Đáp ứng tiêu chuẩn về nhân sự:
Người đứng tên thành lập Nhà thuốc GPP bắt buộc phải có bằng Dược sĩ đại học và có chứng chỉ hành nghề Dược của Bộ Y tế cấp. Nhân viên làm việc tại nhà thuốc phải mặc áo Blouse trắng, đeo biển ghi họ tên, chức vụ, ăn mặc gọn gàng, sạch sẽ.
Dược sĩ bán thuốc phải có trình độ chuyên môn nghề dược, thực hành bán thuốc theo đúng quy định, đảm bảo lợi ích, an toàn cho bệnh nhân và tuân thủ các nguyên tắc đạo đức nghề nghiệp.
- Đáp ứng tiêu chuẩn về hoạt động:
Thực hiện việc ghi chép, lưu trữ và bảo quản hồ sơ tối thiểu 1 năm tính từ thời điểm thuốc hết hạn sử dụng; Không được thực hiện bất kỳ hành vi quảng cáo, lôi kéo khách hàng; Đảm bảo việc mua thuốc, kiểm soát chất lượng, bán thuốc không kê đơn, theo dõi chất lượng thuốc, bảo quản thuốc, giải quyết các trường hợp thu hồi thuốc hay khiếu nại về thuốc;…
Việc xây dựng Nhà thuốc đạt GPP không chỉ đảm bảo lợi ích cho cộng đồng mà còn giúp nâng uy tín cho Nhà thuốc và góp phần nâng cao chất lượng dịch vụ ngành Dược nước nhà.
4. Giấy phép GPP cho nhà thuốc
4.1. Đối với các cơ sở bán lẻ thuốc đã được cấp Giấy phép GPP đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy phép GPP có thời hạn còn hiệu lực, cấp trước ngày Thông tư này có hiệu lực, cơ sở được phép bán lẻ thuốc đến hết thời hạn ghi trên giấy chứng nhận.
Trường hợp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hết thời hạn hiệu lực, cơ sở bán lẻ thuốc phải tiến hành thủ tục đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định tại Chương III Thông tư này.
Trường hợp Giấy phép GPP hết thời hạn trước, cơ sở bán lẻ thuốc phải tiến hành thủ tục đề nghị đánh giá việc duy trì đáp ứng GPP theo quy định tại Chương IV Thông tư này để được tiếp tục hoạt động đến hết thời hạn ghi trên Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
4.2. Đối với cơ sở bán lẻ thuốc đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi bán lẻ thuốc không thời hạn, khi hết thời hạn Giấy phép GPP, cơ sở bán lẻ thuốc phải tiến hành thủ tục đề nghị đánh giá việc duy trì đáp ứng GPP theo quy định tại Chương IV Thông tư này.
4.3. Đối với hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc hồ sơ đăng ký đánh giá định kỳ việc đáp ứng GPP đã được nộp về Sở Y tế trước ngày Thông tư này có hiệu lực, Sở Y tế tiến hành đánh giá cơ sở bán lẻ thuốc theo quy định của Thông tư số 46/2011/TT-BYT ngày 21 tháng 12 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành nguyên tắc Thực hành tốt nhà thuốc hoặc Thông tư này nếu phù hợp với điều kiện thực tế của cơ sở bán lẻ thuốc.
5. Trong ngành Dược cần có những tiêu chuẩn GPP nào?
Có 5 tiêu chuẩn GPP trong ngành Dược: Tiêu chuẩn đưa ra nhằm đảm bảo an toàn thực phẩm và tạo ra phương thức quản lý chất lượng; đáp ứng cam kết trong sản xuất và kinh doanh thực phẩm an toàn; tạo sự tín nhiệm của doanh nghiệp đối với khách hàng;…
Tiêu chuẩn GLP
Tiêu chuẩn GLP (Good Laboratory Practice) hay còn gọi là tiêu chuẩn hệ thống an toàn phòng thí nghiệm. Tiêu chuẩn này nhằm đảm bảo chất lượng phòng thí nghiệm và kiểm tra được chất lượng của sản phẩm dựa trên quy trình hệ thống đã được hoạch định sẵn.
Tiêu chuẩn quốc tế GSP
Tiêu chuẩn GSP (Good Storage Practices) hay còn gọi là tiêu chuẩn thực hành tốt bảo quản thuốc. Tiêu chuẩn này đưa ra các quy định, nguyên tắc và hướng dẫn bảo quản thuốc từ khâu sản xuất, vận chuyển và phân phối đến tay người tiêu dùng
GSP được áp dụng đối với các nhà xuất khẩu, sản xuất và tồn trữ thuốc.
Tiêu chuẩn quốc tế GPP
Tiêu chuẩn GPP (Good Pharmacy Practices) hay còn gọi là tiêu chuẩn thực hành tốt quản lý nhà thuốc. Tiêu chuẩn này yêu cầu đáp ứng đầy đủ về trình độ chuyên môn, đạo đức nghề nghiệp trong suốt quá trình hành nghề. Các nhà thuốc cần đáp ứng tiêu chuẩn GPP để đảm bảo việc cung cấp thuốc đúng, an toàn và chất lượng.
Tiêu chuẩn quốc tế GDP
Tiêu chuẩn GDP (Good Distribution Practices) hay còn gọi là tiêu chuẩn thực hành tốt phân phối thuốc. Tiêu chuẩn này đưa ra các yêu cầu nghiêm ngặt để đảm bảo chất lượng toàn diện của thuốc trong quá trình vận chuyển, phân phối đến người tiêu dùng.
6. Tiêu chuẩn quầy thuốc GPP là gì?
Một Nhà thuốc đạt chuẩn GPP không chỉ cần thiết về mặt pháp lý khi đưa vào hoạt động, mà còn là tiêu chuẩn cấp thiết nhằm bảo đảm sức khỏe của cộng đồng. Bởi vậy, việc xây dựng tiêu chuẩn quầy thuốc GPP cần đáp ứng những nguyên tắc cơ bản sau:
- Đặt lợi ích của người bệnh và sức khoẻ của cộng đồng lên trên hết.
- Điều kiện, môi trường trong nhà thuốc phải đảm bảo điều kiện bảo quản của sản phẩm
- Bố trí, sắp xếp phải phù hợp theo quy định, đảm bảo hạn chế nhầm lẫn
- Cung cấp thuốc đảm bảo chất lượng kèm theo thông tin về thuốc, tư vấn thích hợp cho người sử dụng và theo dõi việc sử dụng thuốc của họ.
- Tham gia vào hoạt động tự điều trị, bao gồm cung cấp thuốc và tư vấn dùng thuốc, tự điều trị triệu chứng của các bệnh đơn giản.
- Góp phần đẩy mạnh việc kê đơn phù hợp, kinh tế và việc sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, có hiệu quả.
Trên đây là những tiêu chuẩn GPP trong nhà thuốc mà bạn cần lưu ý để đạt chuẩn. Chúng tối hy vọng rằng, những chia sẻ trên có thể giúp bạn hiểu rõ GPP là gì, tiêu chuẩn GPP trong ngành Dược, từ đó tối ưu vận hành và quản lý nhà thuốc dễ dàng hơn.
Nguồn: https://intech.vn/gpp-la-gi-tieu-chuan-quay-thuoc-gpp-tieu-chuan-gpp-trong-nganh-duoc/
