ISO 14644 là bộ tiêu chuẩn quốc tế giúp kiểm soát chặt chẽ môi trường không khí, đảm bảo sản phẩm an toàn và đạt chuẩn kiểm định. Việc đạt chứng nhận phòng sạch theo ISO 14644 đang trở thành yêu cầu thiết yếu trong nhiều ngành công nghiệp hiện đại. Bài viết này sẽ giúp bạn hiểu rõ tất tần tật về ISO 14644.
Mục lục
1. ISO 14644 là gì?
ISO 14644 là bộ tiêu chuẩn quốc tế quy định các nguyên tắc thiết kế, xây dựng, kiểm soát và đánh giá chất lượng phòng sạch – những không gian sản xuất có kiểm soát nghiêm ngặt về hạt bụi trong không khí, nhiệt độ, độ ẩm và áp suất.
Tiêu chuẩn ISO 14644 ra đời vào năm 1999 bởi Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO), nhằm thay thế cho tiêu chuẩn cũ của Hoa Kỳ là tiêu chuẩn FED-STD-209E – vốn chỉ áp dụng trong nội bộ quốc phòng và công nghiệp Mỹ. ISO 14644 được phát triển bởi Ủy ban kỹ thuật ISO/TC 209 với sự tham gia của nhiều quốc gia, nhằm tạo ra một hệ tiêu chuẩn thống nhất toàn cầu cho việc thiết kế, giám sát và đánh giá phòng sạch.
Tiêu chuẩn này được áp dụng trong nhiều lĩnh vực yêu cầu môi trường sạch và chính xác tuyệt đối như:
- Dược phẩm và sinh phẩm
- Linh kiện – thiết bị điện tử
- Thiết bị y tế, y sinh
- Thực phẩm cao cấp, phòng thí nghiệm
- Công nghệ quang học, bán dẫn và hóa chất chính xác
Tiêu chuẩn ISO 14644 giúp đảm bảo sản phẩm không bị nhiễm bẩn trong quá trình sản xuất, nâng cao độ tin cậy và đáp ứng các yêu cầu kiểm định khắt khe của thị trường trong nước và quốc tế.
2. ISO 14644 gồm những phần nào?
Bộ tiêu chuẩn ISO 14644 hiện tại bao gồm nhiều phần riêng biệt, mỗi phần tập trung vào một khía cạnh cụ thể trong việc thiết kế, vận hành và kiểm soát phòng sạch. Dưới đây là những phần phổ biến và quan trọng nhất:
- ISO 14644-1: Phân loại độ sạch không khí theo nồng độ hạt.
Đây là phần cốt lõi giúp xác định cấp độ sạch (từ Class 1 đến Class 9) dựa trên số lượng hạt lơ lửng trong không khí.
- ISO 14644-2: Giám sát và kiểm tra để duy trì độ sạch.
Quy định tần suất, phương pháp và yêu cầu theo dõi các thông số môi trường nhằm đảm bảo phòng sạch luôn đạt chuẩn.
- ISO 14644-3: Phương pháp thử nghiệm và đo lường.
Hướng dẫn kỹ thuật để kiểm tra dòng khí, độ rò rỉ bộ lọc HEPA, áp suất chênh lệch, độ ẩm, nhiệt độ,…
- ISO 14644-4: Thiết kế và xây dựng phòng sạch.
Cung cấp tiêu chuẩn về bố trí không gian, lựa chọn vật liệu, hệ thống HVAC và phân luồng hoạt động trong phòng sạch.
- ISO 14644-5: Vận hành phòng sạch
Quy định hành vi con người, trang phục bảo hộ, kiểm soát quy trình vệ sinh và thao tác để tránh phát sinh hạt bụi.
Ngoài các phần trên, bộ tiêu chuẩn còn mở rộng thêm các phần khác như:
- ISO 14644-7: Phòng sạch dạng mô-đun hoặc mini-environment
- ISO 14644-8: Kiểm soát nồng độ hóa chất
- ISO 14644-9: Kiểm soát bề mặt hạt
- ISO 14644-10: Kiểm soát vi sinh vật
ISO 14644-12 đến 14: Hướng dẫn thiết kế chi tiết cho từng ngành
3. Yêu cầu thiết kế và kiểm tra phòng sạch theo ISO 14644
Để đảm bảo phòng sạch đạt chuẩn ISO 14644, doanh nghiệp cần tuân thủ các yêu cầu chặt chẽ từ khâu thiết kế đến kiểm định. Các yếu tố chính bao gồm:
3.1. Thiết kế kiến trúc và vật liệu
- Bề mặt tường, trần, sàn phải phẳng, không nứt gãy, không phát sinh bụi, dễ lau chùi.
- Cửa sổ và cửa ra vào phải kín khí, ưu tiên cửa trượt hoặc cửa cuốn nhanh có gioăng kín.
- Góc cạnh nên bo tròn để tránh tích bụi và thuận tiện vệ sinh.
3.2. Hệ thống HVAC – điều hòa không khí
- Thiết kế áp suất dương giữa các vùng phòng sạch để ngăn bụi xâm nhập từ ngoài.
- Đảm bảo lưu lượng gió, tốc độ dòng khí và tỉ lệ thay đổi không khí (ACH) theo đúng cấp độ sạch.
- Bộ lọc HEPA/ULPA cần lắp đúng vị trí, đúng lưu lượng, kiểm tra hiệu suất định kỳ.
3.3. Phân vùng và luồng hoạt động
- Phân chia rõ khu vực sạch – không sạch, có airlock / passbox chuyển giao vật tư.
- Thiết lập luồng di chuyển nhân sự và vật tư không giao thoa, tránh nhiễm chéo.
3.4. Kiểm tra và đánh giá định kỳ
Theo ISO 14644-3 và 14644-2, phòng sạch phải được kiểm tra với các nội dung sau:
- Đo nồng độ hạt bụi trong không khí (theo ISO Class đăng ký).
- Đo áp suất chênh lệch, tốc độ không khí, độ ẩm, nhiệt độ.
- Thử nghiệm độ rò rỉ bộ lọc HEPA, kiểm tra thời gian phục hồi sau nhiễm bụi.
- Ghi nhận đầy đủ bằng biên bản, báo cáo đo lường theo định dạng tiêu chuẩn.
3.5. Tần suất kiểm tra (theo ISO 14644-2 khuyến nghị):
| Hạng mục | Tần suất tối thiểu |
| Nồng độ hạt bụi | 6 tháng/lần |
| Rò rỉ lọc HEPA | 1 năm/lần |
| Áp suất – nhiệt độ – độ ẩm | 6 tháng/lần hoặc giám sát liên tục |
4. Quy trình đánh giá và chứng nhận ISO 14644
Để đảm bảo chất lượng sản phẩm và đạt điều kiện kiểm định, các doanh nghiệp cần tuân thủ tiêu chuẩn ISO 14644 – bộ tiêu chuẩn quốc tế dành riêng cho thiết kế, xây dựng và quản lý phòng sạch. Dưới đây là quy trình đầy đủ để đánh giá và nhận chứng chỉ ISO 14644:
4.1. Khảo sát và xác định cấp độ phòng sạch
Ở bước đầu tiên, đội ngũ kỹ thuật sẽ tiến hành khảo sát thực tế nhà máy, xác định mục tiêu sử dụng phòng sạch và đề xuất ISO Class phù hợp (từ ISO Class 1 đến Class 9), dựa trên:
- Đặc điểm sản phẩm (thuốc, chip, thực phẩm…)
- Rủi ro nhiễm bụi hoặc vi sinh vật
- Yêu cầu từ khách hàng, đối tác hoặc quy định kiểm định
Ví dụ: Phòng chiết rót thuốc tiêm thường yêu cầu ISO Class 5–7, trong khi kho thành phẩm chỉ cần Class 8–9.
4.2. Thiết kế và thi công theo tiêu chuẩn
Sau khi xác định cấp độ, đơn vị thi công sẽ tiến hành:
- Thiết kế tổng thể: bao gồm mặt bằng phòng sạch, hướng luồng khí, phân vùng chức năng, airlock, passbox,…
- Lựa chọn vật liệu: tường panel PU, trần nhôm sơn tĩnh điện, sàn chống tĩnh điện, cửa cuốn nhanh, HEPA box,…
- Thi công đúng kỹ thuật: đảm bảo các mối nối kín khí, độ phẳng bề mặt, bố trí hợp lý thiết bị lọc – điều hòa – chiếu sáng.
4.3. Đo kiểm và đánh giá theo ISO 14644-1 và ISO 14644-3
Khi hoàn thành thi công, phòng sạch cần được đo lường và đánh giá bởi đơn vị kiểm định có năng lực. Các nội dung kiểm định sẽ bao gồm:
- Nồng độ hạt bụi trong không khí theo cấp độ đã đăng ký (ISO Class 5–9).
- Áp suất chênh lệch giữa các phòng.
- Tốc độ và hướng dòng khí, kiểm tra dòng khí một chiều.
- Đo độ ẩm, nhiệt độ, độ rò rỉ của bộ lọc HEPA/ULPA.
- Thời gian phục hồi (từ nhiễm bụi về trạng thái sạch).
Tất cả dữ liệu được lập thành báo cáo đo lường kỹ thuật, kèm theo biểu đồ – bảng thông số đối chiếu với tiêu chuẩn.
4.4. Lập hồ sơ xin chứng nhận ISO 14644
Bộ hồ sơ chứng nhận bao gồm:
- Bản vẽ thiết kế, sơ đồ phòng sạch, phân luồng hoạt động
- Biên bản nghiệm thu, danh sách thiết bị
- Kết quả đo kiểm kỹ thuật từ tổ chức đo lường độc lập
- Quy trình vận hành và vệ sinh phòng sạch (SOP)
Hồ sơ được nộp lên tổ chức đánh giá có thẩm quyền (như Bureau Veritas, SGS, TUV SUD, VinaCert…).
4.5. Cấp chứng nhận và duy trì định kỳ
Nếu tất cả điều kiện đạt yêu cầu, doanh nghiệp sẽ nhận được chứng chỉ ISO 14644 theo cấp độ đã đăng ký. Giấy chứng nhận có giá trị từ 1 đến 3 năm, tùy tổ chức đánh giá.
Để duy trì hiệu lực, doanh nghiệp cần:
- Kiểm tra lại định kỳ mỗi 6–12 tháng (theo ISO 14644-2)
- Duy trì vận hành đúng quy trình, không thay đổi thiết kế – thiết bị đột ngột
- Ghi chép dữ liệu môi trường thường xuyên, sẵn sàng cho đánh giá đột xuất
5. ISO 14644 và tiêu chuẩn GMP – có gì khác nhau?
Mặc dù cùng hướng đến mục tiêu đảm bảo môi trường sản xuất an toàn và chất lượng, nhưng ISO 14644 và GMP (Good Manufacturing Practice) lại khác nhau rõ rệt về trọng tâm, phạm vi và cách áp dụng. Việc hiểu rõ sự khác biệt giúp doanh nghiệp lựa chọn – hoặc kết hợp – tiêu chuẩn phù hợp với yêu cầu ngành nghề và đối tác quốc tế.
Đặc biệt, ISO 14644 là tiêu chuẩn tự nguyện, chủ yếu được áp dụng trong lĩnh vực kỹ thuật phòng sạch để đảm bảo điều kiện vật lý. Trong khi đó, GMP, nhất là EU GMP Annex 1, là tiêu chuẩn bắt buộc đối với các doanh nghiệp dược phẩm, thiết bị y tế khi muốn lưu hành sản phẩm tại thị trường châu Âu hoặc các nước áp dụng tiêu chuẩn PIC/S.
| Tiêu chí | ISO 14644 | GMP (Good Manufacturing Practice) |
| Phạm vi áp dụng | Phòng sạch, môi trường kiểm soát hạt bụi | Toàn bộ quy trình sản xuất – từ nguyên liệu đến đóng gói |
| Trọng tâm | Kiểm soát vật lý: hạt bụi, dòng khí, áp suất | Kiểm soát quy trình: vệ sinh, hồ sơ, nhân sự |
| Yêu cầu kỹ thuật | Cấu trúc phòng, HVAC, thiết bị đo hạt | Hướng dẫn thao tác, quy trình vận hành, ghi chép |
| Tiêu chuẩn đo lường | ISO 14644-1, 14644-3 (đo hạt bụi, áp suất…) | Theo hướng dẫn GMP – WHO, EU GMP Annex 1, PIC/S |
| Đối tượng áp dụng phổ biến | Điện tử, thiết bị y tế, dược phẩm, phòng sạch | Dược phẩm, thực phẩm, mỹ phẩm |
| Chứng nhận phổ biến | ISO 14644 (Class 1–9) | GMP – WHO GMP – EU GMP – PIC/S |
6. Kết luận
ISO 14644 là tiêu chuẩn quốc tế quan trọng giúp doanh nghiệp kiểm soát môi trường phòng sạch theo cấp độ rõ ràng và đạt yêu cầu kiểm định. MECI cung cấp đầy đủ thiết bị phụ trợ đạt chuẩn và hỗ trợ lắp đặt đúng kỹ thuật, giúp nhà máy vận hành ổn định và sẵn sàng cho chứng nhận ISO. Liên hệ MECI để được tư vấn giải pháp phù hợp ngay từ đầu.
FAQ – Những câu hỏi thường gặp?
1. ISO 14644 có bắt buộc phải áp dụng không?
Không bắt buộc theo luật, nhưng nhiều ngành như dược, thiết bị y tế, điện tử… yêu cầu phòng sạch đạt ISO 14644 để đáp ứng kiểm định và tiêu chuẩn quốc tế.
2. MECI có cấp chứng chỉ ISO 14644 không?
Không. MECI không cấp chứng nhận nhưng hỗ trợ cung cấp thiết bị phụ trợ đạt chuẩn như cửa cuốn nhanh, rèm nhựa PVC, quạt cắt gió,… Ngoài ra MECI còn tư vấn, thiết kế, lắp đặt và phối hợp với các bên khác nhau để hoàn thiện công trình theo đúng tiêu chuẩn kiểm định.
3. GMP và ISO 14644 nên áp dụng cái nào trước?
Nên bắt đầu từ GMP (Good Manufacturing Practice) vì GMP quy định toàn bộ quy trình sản xuất, vệ sinh, nhân sự và hồ sơ – là nền tảng bắt buộc trong nhiều ngành như dược phẩm và thực phẩm. Sau đó, doanh nghiệp áp dụng ISO 14644 để chuẩn hóa môi trường phòng sạch, đặc biệt khi hướng đến các tiêu chuẩn quốc tế như EU GMP Annex 1 – vốn yêu cầu đồng thời cả hai tiêu chuẩn
