GLP là một trong năm tiêu chuẩn GPs quan trọng mà mọi cơ sở kinh doanh và sản xuất thuốc cần phải hiểu rõ và tuân thủ. Vậy GLP là gì, quy trình kiểm nghiệm GLP đối với ngành Dược bao gồm những yêu cầu nào. Hãy cùng với MECI đi sâu vào tìm hiểu ngay bây giờ nhé!
Mục lục
Khái quát GLP là gì?
GLP là gì, GLP viết tắt của Good laboratory Practice hay Thực hành phòng thí nghiệm tốt được xem là hệ thống chất lượng liên quan đến quy trình tổ chức cùng với các điều kiện. Quá trình nghiên cứu về sức khỏe và môi trường phi lâm sàng được lên kế hoạch, thực hiện, theo dõi, ghi lại, lưu trữ và báo cáo. Mục đích của GLP là thúc đẩy sự phát triển dữ liệu thử nghiệm chất lượng cũng như cung cấp công cụ nhân lực, nhằm đảm bảo khả năng quản lý, bao gồm tiến hành, báo cáo và lưu trữ các nghiên cứu trong phòng thí nghiệm.
Tiêu chuẩn GLP áp dụng cho các thử nghiệm phi lâm sàng liên quan đến mẫu thử như dược phẩm, hóa chất bảo vệ thực vật, mỹ phẩm, thuốc thú y, hóa chất công nghiệp,… GLP đảm bảo thực hiện hiểu quả quản lý nhiệm vụ và quản lý kỹ thuật. Điều này đồng nghĩa với tính khách quan, trung thực và độ chính xác trong quá trình kiểm tra chất lượng sản phẩm.
Lợi ích của tiêu chuẩn GLP mang lại
Lợi ích của hệ thống Thực hành phòng thí nghiệm tốt GLP là gì, đảm bảo chất lượng và độ tin cậy của dữ liệu thử nghiệm, giúp so sánh và chấp nhận giữa các quốc gia, ngăn chặn lặp lại thử nghiệm không cần thiết và sử dụng động vật thí nghiệm. Bên cạnh đó, tiêu chuẩn GLP còn hỗ trợ nghiên cứu an toàn phi lâm sàng cho phát triển sản phẩm và kiểm soát chất lượng trong thị trường. Hệ thống này khuyến khích sử dụng hiệu quả nguồn nhân lực và cấm sử dụng động vật thí nghiệm, tạo điều kiện tiên quyết để được công nhận trong ngành công nghiệp.
Điều kiện kiểm nghiệm GLP đối với ngành Dược
Tiêu chuẩn GLP đòi hỏi quy trình kiểm nghiệm phải đạt chuẩn và đúng với các yêu cầu đề ra. Nếu bạn chưa biết điều kiện kiểm nghiệm GLP đối với ngành Dược là gì, thì hãy theo dõi thông tin dưới đây:
Yêu cầu về trình độ chuyên môn
- Trưởng phòng và trưởng các bộ phận kiểm nghiệm yêu cầu trình độ đại học hoặc sau đại học, cùng với kinh nghiệm trong quản lý chất lượng thuốc và phân tích kiểm nghiệm.
- Kiểm nghiệm viên cần có chuyên môn về dược, hóa dược lý, dược lý, sinh vật, vi sinh vật.
- Kỹ thuật viên trung học cần đào tạo về kiểm nghiệm và tốt nghiệp từ các trường trung học chuyên nghiệp hoặc ngành phù hợp.
- Công nhân kỹ thuật có kinh nghiệm thuốc ít nhất 1 năm, được đào tạo tại các trường dạy nghề dược chuyên nghiệp hoặc có trình độ sơ học.
Yêu cầu về cơ sở vật chất
Đối với yêu cầu về cơ sở vật chất được chia thành 2 yếu tố là phòng kiểm nghiệm, tiêu chuẩn của phòng chuyên môn.
Phòng kiểm nghiệm
Phòng kiểm nghiệm cần cung cấp đủ không gian cho trang thiết bị chuyên môn và được thiết kế sao cho có đầy đủ không gian làm việc cho nhân viên. Đồng thời, đảm bảo sự gọn gàng và đầy đủ hồ sơ tài liệu chuyên ngành.
Để tránh ảnh hưởng quá mức của tiếng ồn, nhiệt độ, bụi bặm, độ ẩm và rung động nhiễu điện từ, môi trường thử nghiệm phải được kiểm soát để không ảnh hưởng đến chính xác của phép đo và kết quả thử nghiệm.
Các biện pháp duy trì sự gọn gàng và sạch sẽ trong phòng kiểm nghiệm cũng cần được thực hiện, bao gồm kiểm soát và giới hạn việc đi lại cũng như sử dụng phòng kiểm nghiệm của nhân viên theo quy định.
Tiêu chuẩn của phòng chuyên môn
- Phòng chuyên môn cần có các khu vực riêng biệt để đảm bảo độc lập cho các hệ thống phân tích và tạo sự riêng biệt trong bố trí cho các hoạt động kiểm nghiệm khác nhau.
- Cần phải cách biệt phòng kiểm nghiệm sinh học/vi sinh vật và phòng kiểm nghiệm chất phóng xạ, đồng thời đảm bảo hệ thống cấp khí sạch tuân thủ các tiêu chuẩn kỹ thuật quy định cho phòng kiểm nghiệm vi sinh vật. Phòng kiểm nghiệm Dược lý cần có khu chăn nuôi súc vật thử nghiệm được thiết kế theo yêu cầu kỹ thuật.
Trên đây là thông tin về GLP là gì đã được chúng tôi chia sẻ, nhằm giúp bạn hiểu rõ hơn về tiêu chuẩn GLP và những điều kiện cần phải lưu ý khi tiến hành quy trình kiểm nghiệm GLP đối với ngành Dược. Nếu bạn muốn theo dõi thêm nhiều thông tin thú vị hơn hãy theo dõi chúng tôi để được cập nhật sớm nhất nhé!
Câu hỏi thường gặp
GLP có vai trò quan trọng như thế nào trong nghiên cứu và phòng thí nghiệm?
GLP đảm bảo tính chính xác và độ tin cậy của dữ liệu thử nghiệm, nâng cao chất lượng và đồng nhất trong nghiên cứu.
Tại sao việc hiểu biết và áp dụng GLP là quan trọng?
Đối với sự công nhận của dữ liệu thử nghiệm trong nghiên cứu toàn cầu, GLP thiết lập một chuẩn chất lượng đồng nhất và đáng tin cậy, từ đó tăng cường sự công nhận và tương đồng giữa các tổ chức và quốc gia khác nhau.
